Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Pure Global
Nya avsnitt varje dagca 5 min per avsnitt
- Aktiv
- Senaste i går
- 363 avsnitt sedan 2025
- Vetenskap
Avsnitt av Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
De 12 senaste av 363 avsnitt
- Kina NMPA GMP för Medicinteknik 2026: Nya Inspektionsriktlinjer
Kinas nationella läkemedelsmyndighet (NMPA) har infört en reviderad God Tillverkningssed (GMP) för medicintekniska produkter och nya riktlinjer för inspektion, som trädde i kraft den 1 november 2026. Detta avsnitt bryter ner de viktigaste…
5 min - Mexiko COFEPRIS Förnyelse av Registrering: 10-årig Giltighet från 2026
Från och med den 15 januari 2026 förlänger Mexikos regulatoriska myndighet, COFEPRIS, giltighetstiden för förnyelser av registreringar för medicintekniska produkter till tio år. Denna ändring av artikel 376 i den allmänna hälsolagen syftar…
6 min - EU MDCG 2026-4: Tillverkare tar över ansvaret för SSCP/SSP-uppladdningar i EUDAMED
Europeiska kommissionens Medical Device Coordination Group (MDCG) har reviderat sin vägledning MDCG 2026-4. Den nya versionen, Rev. 1, överför ansvaret för att ladda upp sammanfattningar av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) och…
5 min - EU EUDAMED Tidsfrist för Enhetsregistrering: Krav för MDR och IVDR senast november 2026
Detta avsnitt behandlar den kritiska tidsfristen den 28 november 2026 för obligatorisk registrering av alla medicintekniska produkter och IVD-produkter i EU:s EUDAMED-databas. Vi förklarar vilka produkter som påverkas, inklusive äldre…
5 min - Sydkorea IVD-godkännande: MFDS föreslår att acceptera data från WHO:s prekvalificering
Den 28 oktober 2026 föreslog Sydkoreas ministerium för livsmedels- och läkemedelssäkerhet (MFDS) en viktig ändring (meddelande 2026-508) för att acceptera kliniska prestandadata från Världshälsoorganisationens (WHO)…
5 min - UK MHRA tidsfrist för årsavgifter: Betalning krävs senast 6 november 2026
I det här avsnittet diskuterar vi den brådskande tidsfristen från UK MHRA gällande de omräknade årsavgifterna för 2026/2027. Den 16 oktober 2026 meddelade MHRA att avgifterna har justerats i DORS-systemet för att exkludera produkter som…
5 min - NMPA GMP-efterlevnad i Kina: Konsekvenser av deadline den 1 november 2026
Den 1 november 2026 trädde Kinas reviderade God tillverkningssed (GMP) för medicintekniska produkter i kraft och ersatte 2014 års version. Övergångsperioden är nu över, och alla tillverkare som säljer på den kinesiska marknaden måste följa…
5 min - Australien TGA CDSS Undantag 2026: Nya Krav för Mjukvara som Medicinteknisk Produkt
Detta avsnitt handlar om de kommande ändringarna i undantagskriterierna för programvara för kliniskt beslutsstöd (CDSS) i Australien. Från och med den 1 november 2026 kommer TGA att implementera striktare regler enligt 'Therapeutic Goods…
6 min - Indiens importregler för medicintekniska produkter 2026: Förslag om utökade införselplatser
Den 3 november 2026 föreslog Indiens hälsoministerium en betydande utökning av godkända importportar för medicintekniska produkter, läkemedel och kosmetika. Detta avsnitt analyserar det föreslagna tillägget av tio inlandcontainerdepåer…
6 min - Tanzania TMDA avgifter för medicintekniska produkter: Tidsfrister för bibehållen registrering 2027
Tanzanias myndighet för läkemedel och medicintekniska produkter (TMDA) har offentliggjort sin tidsplan för årliga bibehållandeavgifter för 2027, vilket medför flera kritiska tidsfrister för tillverkare av medicintekniska produkter. I detta…
5 min - Brasilien ANVISA: Nya listor över erkända tekniska standarder för medicintekniska produkter
I det här avsnittet diskuterar vi de tre nya och uppdaterade arbetsböckerna med erkända tekniska standarder som publicerades av Brasiliens ANVISA den 22 oktober 2026. Vi går igenom innehållet i listorna för transversella standarder…
6 min - Sydkorea MFDS Certifiering för Klass II: Nytt 'One-Stop'-förfarande för medicintekniska produkter
Sydkoreas ministerium för livsmedels- och läkemedelssäkerhet (MFDS) har föreslagit en ny 'one-stop'-certifieringsprocess för medicintekniska produkter av klass II. Denna ändring, som avslutade sin remissperiod den 26 oktober 2023, syftar…
5 min
Visa fler avsnitt av Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
