Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
363 avsnitt. Sida 2 av 13.
- FDA Vägledning för IDE: Ny Elektronisk Mall för Inlämning
I USA har FDA föreslagit en betydande förändring för inlämning av ansökningar om undantag för prövningsprodukter (Investigational Device Exemption, IDE). I detta avsnitt analyserar vi det nya utkastet till vägledning som publicerades den…
5 min - Brasiliens ANVISA återkallar medicintekniska produkter 2026: Vad tillverkare behöver veta
I detta avsnitt analyserar vi den brasilianska myndigheten ANVISA:s beslut den 23 oktober 2026 att stänga av och återkalla flera medicintekniska produkter, inklusive Rota-Strip, CLOSURERFS-styletten och BD Angioccath-katetrar. Vi går…
6 min - Brasilien ANVISA: Nya erkända tekniska standarder för medicintekniska produkter
I det här avsnittet diskuterar vi Brasiliens ANVISA:s publicering av tre nya arbetsböcker med erkända tekniska standarder den 22 oktober 2026. Vi förklarar hur dessa listor – som täcker tvärgående standarder, ortopediska implantatmaterial…
5 min - SFDA Giltighetsförlängning för Medicintekniska Produkter: Vägledning vid Nationell Brist
Den 22 oktober 2026 utfärdade Saudi Food and Drug Authority (SFDA) en ny vägledning, MDS-G003, som tillåter tillfälliga förlängningar av giltighetstiden för registreringar av medicintekniska produkter vid kritiska nationella…
6 min - UK MHRA: Obegränsat erkännande av CE-märkning för medicintekniska produkter
Den brittiska tillsynsmyndigheten MHRA meddelade den 21 oktober 2026 att man på obestämd tid kommer att erkänna CE-märkta medicintekniska produkter som uppfyller EU:s MDR och IVDR. Detta avskaffar den tidigare tidsfristen 2030 och…
5 min - Sydkoreas 240-dagars godkännandemål: MFDS nya plan för innovativa medicintekniska produkter
I det här avsnittet diskuterar vi Sydkoreas Ministerium för livsmedels- och läkemedelssäkerhets (MFDS) återlanserade "Innovationsplan för godkännande och granskning av medicinska produkter". Vi utforskar det ambitiösa målet att godkänna…
6 min - Kina NMPA GMP-inspektionsriktlinje: Förberedelser inför deadline den 1 november 2026
Kinas NMPA har slutfört sin nya inspektionsriktlinje för god tillverkningssed (GMP) för medicintekniska produkter, som träder i kraft den 1 november 2026. Denna riktlinje specificerar 200 inspektionspunkter, inklusive 39 kritiska punkter…
5 min - Kina NMPA GMP 2026: Nya krav på kvalitetssystem för medicintekniska produkter
Kinas nationella myndighet för medicinska produkter (NMPA) har reviderat sin Goda tillverkningssed (GMP), med ett efterlevnadsdatum satt till den 1 november 2026. Denna uppdatering, den första stora sedan 2014, inför strängare krav på…
6 min - Indonesiens halalcertifiering för medicintekniska produkter: Vad tidsfristen den 18 oktober 2026 innebär för klass A-produkter
Indonesien inför obligatorisk halalcertifiering för medicintekniska produkter av klass A, med en strikt tidsfrist den 18 oktober 2026. Detta avsnitt förklarar vad detta innebär för tillverkare, vilka produkter som omfattas och de…
5 min - Swissmedic swissdamed: Ny importörslänkning krävs senast 1 april 2027
Swissmedic aktiverade funktionen för importörslänkning i databasen swissdamed den 1 oktober 2026, vilket skapar en ny skyldighet för schweiziska importörer. Det här avsnittet förklarar kravet, den kritiska tidsfristen den 1 april 2027 och…
5 min - EU JCA för Medicinteknik: Vad Tillverkare Behöver Veta Efter Urvalet 2026
Den 6 oktober 2026 valde Europeiska kommissionen de allra första medicintekniska produkterna för en Gemensam Klinisk Värdering (JCA) enligt EU:s nya HTA-förordning. Detta avsnitt analyserar vad denna milstolpe innebär för tillverkare av…
6 min - TGA:s nya avgifter för medicintekniska produkter: Vad du behöver veta inför 2026
I detta avsnitt analyserar vi de uppdaterade riktlinjerna från Australiens TGA gällande avgiftsreduktioner för medicintekniska produkter, som träder i kraft den 1 oktober 2026. Vi diskuterar de viktigaste förändringarna, inklusive den nya…
4 min - Australiens TGA om AI-skrivare: Nya regleringskrav för medicinsk programvara
I dagens avsnitt diskuterar vi den australiska TGA:s (Therapeutic Goods Administration) granskning av AI-drivna digitala skrivare, publicerad den 16 oktober 2026. Granskningen fann att en majoritet av de granskade produkterna sannolikt är…
6 min - Japan PMDA Vägledning för Generativ AI: Krav för Medicintekniska Produkter
I det här avsnittet diskuterar vi den nya vägledningen från Japans PMDA om medicintekniska produkter som använder generativ AI. Publicerad den 14 oktober 2026, ger denna vägledning avgörande insikter i de krav på säkerhet, prestanda och…
5 min - Health Canada Vägledning för Brist på Medicintekniska Produkter: Nya Regler för Exceptionell Import
Den 16 oktober 2026 publicerade Health Canada en uppdaterad vägledning för sitt ramverk för exceptionell import och försäljning av medicintekniska produkter. Denna episod bryter ner de viktigaste förändringarna, klargör de nya kraven för…
5 min - FDA Vägledning för Robotkirurgiska Enheter: Krav för Premarket-ansökningar
Den 9 oktober 2026 publicerade amerikanska FDA ett utkast till vägledning för robotassisterade kirurgiska (RAS) enheter. Detta avsnitt bryter ner FDA:s viktigaste rekommendationer för icke-klinisk testning, klinisk evidens och märkning. Vi…
5 min - FDA:s Reglering av Generativ AI: Sista Chansen för Feedback den 19 Oktober
Detta avsnitt analyserar den amerikanska FDA:s diskussionsunderlag om reglering av medicintekniska produkter som innehåller Generativ AI (GenAI). Vi diskuterar den föreslagna livscykelstrategin (Total Product Lifecycle, TPLC), de unika…
5 min - Singapore HSA Priority Track: Snabbare Marknadstillträde för Innovativa Medicintekniska Produkter
Singapores Health Sciences Authority (HSA) lanserade i november 2026 en ny 'HSA-Agency for Care Effectiveness (ACE) Priority Track'. Denna nya väg möjliggör samtidig regulatorisk utvärdering och hälsoekonomisk bedömning (HTA), vilket…
5 min - Sydkorea MFDS certifiering för klass II: Förslag om en ny 'one-stop'-process
I detta avsnitt diskuterar vi ett viktigt förslag från Sydkoreas ministerium för livsmedels- och läkemedelssäkerhet (MFDS), daterat den 14 september 2026. Förslaget introducerar en ny "one-stop"-process för certifiering och granskning av…
5 min - Brasilien ANVISA:s Tidsfrist för Feedback om SaMD och AI i Post-Market Vigilance
Brasiliens tillsynsmyndighet ANVISA har utfärdat offentlig utlysning nr 4/2026 för att revidera sitt ramverk för post-market vigilance (Tecnovigilância). De söker specifikt feedback om utmaningarna med Programvara som en Medicinteknisk…
6 min - FDA 510(k)-undantag för klinisk toxikologi: Nya regler för IVD-tester
I det här avsnittet diskuterar vi den amerikanska FDA:s slutgiltiga beslut från den 5 oktober 2026, som undantar vissa klass II-testsytem för klinisk toxikologi från 510(k)-kraven för förhandsanmälan. Vi går igenom vilka specifika…
5 min - Indiens nya riktlinjer för materiovigilans: Förändringar för AI, mjukvara och cybersäkerhet
Den 9 oktober 2026 reviderade Indien sina riktlinjer för materiovigilans (MvPI), vilket medförde betydande förändringar för tillverkare av medicintekniska produkter. Detta avsnitt analyserar de nya kraven, som nu inkluderar övervakning av…
5 min - Australien TGA Transparens för Medicintekniska Produkter: Vad Konsultationen Innebär
I detta avsnitt diskuterar vi konsekvenserna av att Australiens TGA avslutade sin konsultation den 2 oktober 2026 om ökad offentlig delning av information om medicintekniska produkter. Vi utforskar de föreslagna ändringarna, hur de…
4 min - UK MHRA AI-reglering för medicinteknik: Livscykelbaserad strategi för tillverkare
Den 6 oktober 2026 accepterade den brittiska regeringen rekommendationer för att införa en ny livscykelbaserad tillsynsram för AI-baserade medicintekniska produkter, som ska hanteras av MHRA. Detta avsnitt analyserar övergången från en…
6 min - Storbritanniens MHRA AI-reglering för medicinteknik: Vad den nya livscykelmodellen innebär
Den 6 oktober 2026 accepterade den brittiska regeringen alla 44 rekommendationer för att reglera AI inom hälso- och sjukvården, vilket innebär en stor förändring för MHRA. I det här avsnittet diskuterar vi övergången från ett enstaka…
5 min - Kina NMPA GMP 2026: Viktiga ändringar för tillverkare av medicintekniska produkter
Kinas NMPA har reviderat sin Goda Tillverkningssed (GMP) för medicintekniska produkter, med ett obligatoriskt efterlevnadsdatum den 1 november 2026. Detta avsnitt täcker de viktigaste förändringarna, inklusive striktare regler för…
6 min - Health Canada MDEL-ändringar 2026: Nya regler för utländska distributörer och importörer
Den 14 december 2026 träder Health Canadas ändrade föreskrifter för medicintekniska produkter i kraft, vilket medför betydande förändringar för importörer, distributörer och tillverkare. Detta avsnitt fokuserar på de praktiska stegen för…
6 min - Indonesiens Halal-certifiering: Tidsfrist 2026 för medicintekniska produkter i klass A
Detta avsnitt behandlar den kommande tidsfristen för obligatorisk Halal-certifiering för medicintekniska produkter i klass A i Indonesien, satt till den 17 oktober 2026. Vi diskuterar kraven från Indonesiens Byrå för halalproduktgaranti…
5 min - MHRA:s säkerhetsvarning för trådlös CTG: Konsekvenser för tillverkare
Den 29 september 2026 utfärdade Storbritanniens MHRA en säkerhetsinformation (DSI/2026/012) om riskerna med trådlösa kardiotokografi-system (CTG). I det här avsnittet analyseras de identifierade riskerna med signalöverhörning och…
5 min - Japan PMDA SaMD Vägledning: Nyckeländringar för tillverkare
Den 18 september 2026 uppdaterade Japans PMDA sin vägledning för programvara som medicinteknisk produkt (SaMD). Detta avsnitt analyserar de viktigaste förändringarna i den reviderade guiden, vad det nya seminariematerialet avslöjar om…
6 min
