Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
363 avsnitt. Sida 3 av 13.
- UK MHRA Varning för Patientlyftar: Åtgärder för NatPSA/2026/005/MHRA
I det här avsnittet diskuterar vi den brittiska MHRA:s nationella patientsäkerhetsvarning (NatPSA/2026/005/MHRA) gällande patientlyftar och selar. Vi går igenom de specifika riskerna för dödsfall och allvarliga skador som MHRA har…
5 min - SFDA:s reklamregler för medicintekniska produkter: Undvik påföljder i Saudiarabien
Saudiarabiens livsmedels- och läkemedelsmyndighet (SFDA) har vidtagit verkställighetsåtgärder mot ett företag för vilseledande reklam för en medicinteknisk produkt. Händelsen, som rapporterades den 7 september 2026, involverade överdrivna…
5 min - Australiens TGA förtydligar undantag för programvara för kliniskt beslutsstöd (CDSS): Förändringar från 1 november 2026
I det här avsnittet diskuterar vi de senaste ändringarna av Australiens TGA:s undantag för programvara för kliniskt beslutsstöd (CDSS), som träder i kraft den 1 november 2026. Vi går igenom de två nya, skärpta kraven: att programvaran inte…
6 min - Japan PMDA:s nya granskningskriterier för generativ AI i medicintekniska produkter
Detta avsnitt handlar om de nya utkasten till granskningskriterier som Japans Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) publicerade den 18 september 2026. Vi diskuterar hur dessa riktlinjer påverkar programmerade medicintekniska…
6 min - FDA Vägledning för Robotkirurgi: Vad Tillverkare av RASD Behöver Veta
Den 24 september 2026 släppte den amerikanska FDA ett nytt utkast till vägledning för robotassisterade kirurgiska enheter (RASD). Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av FDA:s viktigaste rekommendationer för icke-klinisk testning…
6 min - EU EUDAMED: Tillverkare Tar Över SSCP/SSP-uppladdning Enligt MDCG 2026-4
Europeiska kommissionens ställningstagande MDCG 2026-4 överför ansvaret för att ladda upp sammanfattningen av säkerhet och (klinisk) prestanda (SSCP/SSP) till EUDAMED från Anmälda organ till tillverkare. Denna förändring, som träder i…
5 min - Brasilien ANVISA Tecnovigilância: Ny konsultation för medicintekniska produkter och SaMD
Brasiliens tillsynsmyndighet, ANVISA, har lanserat Offentlig Utfrågning nr 4/2026, en 30-dagars konsultation för att se över sitt ramverk för vigilans av medicintekniska produkter (Tecnovigilância). Med en deadline i mitten av oktober 2026…
5 min - MDCG 2020-16 Rev. 5: IVDR-klassificering av kvalitetskontrollmaterial för tillverkare
Den 9 september 2026 publicerade EU:s samordningsgrupp för medicintekniska produkter (MDCG) den femte revisionen av sin vägledning MDCG 2020-16. Detta avsnitt förklarar de viktiga ändringarna för klassificering av in vitro-diagnostiska…
6 min - ANVISA Registrering av Högriskprodukter: Vad Offentligt Samråd 1248 Innebär
I det här avsnittet analyserar vi Brasiliens ANVISA Offentligt Samråd nr 1248, publicerat den 26 augusti 2026, som föreslår ett nytt regelverk för registrering av medicintekniska produkter med hög risk (klass III och IV). Vi diskuterar de…
5 min - Storbritanniens MHRA Health Bill: Förändringar för medicintekniska produkter
Den 1 september 2026 lade den brittiska regeringen fram tre ändringsförslag till sin Health Bill för att modernisera MHRA:s regelverk för medicintekniska produkter. Detta avsnitt analyserar förslagen, inklusive nya befogenheter för…
5 min - FDA:s mall för elektronisk PMA-inlämning: Vad tillverkare av högriskenheter behöver veta
Den 17 september 2026 publicerade amerikanska FDA ett utkast till vägledning om en ny elektronisk inlämningsmall för Premarket Approval (PMA)-ansökningar. Detta avsnitt förklarar vilka inlämningstyper som omfattas, såsom ursprungliga PMA…
6 min - Sydkorea MFDS: Undantag från studier efter utsläppande på marknaden enligt Notis 2026-63
Detta avsnitt analyserar Sydkoreas ministerium för livsmedels- och läkemedelssäkerhets (MFDS) nya meddelande nr 2026-63, som trädde i kraft den 31 augusti 2026. Vi diskuterar de specifika beviskraven för tillverkare av nya eller…
5 min - Health Canada Exceptionell Import: Nya Formulär för Medicintekniska Produkter
Den 2 september 2026 uppdaterade Health Canada sina formulär för exceptionell import och försäljning av medicintekniska produkter. Detta avsnitt bryter ner de specifika förändringarna i ansökningsprocessen, inklusive de nya kraven på att…
6 min - Kinas NMPA GMP-inspektionsvägledning: Förändringar och deadline den 1 november 2026
I detta avsnitt analyserar vi Kinas NMPA:s nya vägledning för GMP-inspektioner, som blir obligatorisk den 1 november 2026. Vi diskuterar de nya principerna för klassificering av avvikelser, hur de påverkar tillsynsbeslut och vilka…
5 min - FDA:s slutliga order om 510(k)-undantag för AI inom radiologi: Konsekvenser för CADe/CADx-enheter
Den 17 september 2026 utfärdade amerikanska FDA en slutlig order som klargör det partiella 510(k)-undantaget för specifik AI-baserad programvara inom radiologi, inklusive CADe (computer-aided detection/diagnosis) och CADt (computer-aided…
6 min - Kinas NMPA-standard för BCI: Nya krav för AI-drivna medicintekniska produkter
Kinas NMPA har utfärdat världens första produktstandard för AI-drivna medicintekniska produkter med hjärn-datorgränssnitt (BCI), som träder i kraft den 1 september 2027. Detta avsnitt analyserar standardens omfattning, de tekniska kraven…
5 min - Kina NMPA: Nya regler för lokal produktion av importerade medicintekniska produkter
Kinas NMPA har utfärdat ett meddelande den 9 september 2026 för att förenkla den inhemska produktionen av importerade medicintekniska produkter. I det här avsnittet går vi igenom de viktigaste förändringarna, inklusive möjligheten att…
5 min - Mexiko COFEPRIS Auktoriserade Tredje Parter: Nya Riktlinjer och 4-årig Giltighet
I det här avsnittet diskuterar vi de nya riktlinjerna från Mexikos COFEPRIS för Auktoriserade Tredje Parter (Terceros Autorizados), som trädde i kraft den 3 september 2024. Vi går igenom de två viktigaste förändringarna: införandet av en…
5 min - SFDA Godkännande för AI-medicinsk programvara: Vad tillverkare behöver veta för Saudiarabien
Den 10 september 2026 beviljade Saudi Food and Drug Authority (SFDA) de första marknadsgodkännandena för AI-driven medicinsk programvara, 'Dental IQ' och 'SAARIA'. Detta avsnitt analyserar denna viktiga milstolpe och vad den signalerar om…
5 min - TGA CDSS-undantag 2026 i Australien: Nya regler för programvara som medicinteknisk produkt
I det här avsnittet går vi igenom de viktiga ändringarna i Australiens TGA-regler för programvara för kliniskt beslutsstöd (CDSS). Vi analyserar "Therapeutic Goods Legislation Amendment (2026 Measures No. 1) Regulations 2026", som…
5 min - Importklarering i Indien: Förstå CBIC:s nya checklista för medicintekniska produkter
Indiens Central Board of Indirect Taxes and Customs (CBIC) inför en ny standardiserad checklista för importklarering av medicintekniska produkter, som träder i kraft i början av september 2026. Detta avsnitt förklarar hur denna förändring…
5 min - Kina NMPA: Nya Regler för Dynamisk Klassificering av Medicintekniska Produkter
Kinas NMPA har introducerat ett nytt ramverk för "dynamisk justering" av klassificering för medicintekniska produkter genom meddelandena nr 52 och 53, daterade 8 september 2026. Detta avsnitt förklarar hur denna förändring påverkar…
5 min - SFDA Reklamregler för Medicinteknik: Konsekvenser av Vilseledande Påståenden i Saudiarabien
Den 6 september 2026 meddelade Saudi Food and Drug Authority (SFDA) att de vidtagit rättsliga åtgärder mot ett företag på grund av vilseledande reklam för en medicinteknisk produkt. Detta avsnitt analyserar händelsen, förklarar de strikta…
5 min - Australiens TGA: Nya klassificeringsregler för saltlösningsfyllda sprutor och kombinationsprodukter
Australiens Therapeutic Goods Administration (TGA) har infört en ny klassificeringsregel, Klausul 2.2, som omklassificerar icke-invasiva medicintekniska produkter som endast innehåller saltlösning för spolning, såsom förfyllda sprutor…
5 min - Kina NMPA godkänner LEQEMBI autoinjektor: Vad det betyder för kombinationsprodukter
I detta avsnitt analyserar vi Kinas NMPA:s godkännande av den subkutana autoinjektorn för LEQEMBI (lecanemab) den 3 september 2026. Vi diskuterar hur denna övergång från intravenös infusion på klinik till självadministrering hemma en gång…
5 min - ANVISA: Nya regler för registrering av högriskmedicintekniska produkter i Brasilien
Brasiliens hälsomyndighet, ANVISA, har publicerat ett offentligt samråd (nr 1 248) som föreslår en omfattande uppdatering av registreringskraven för medicintekniska produkter i klass III och IV (högrisk). Detta avsnitt bryter ner de…
5 min - Brasilien ANVISA: Ny vägledning för anmälan av klass I- och II-produkter och IVD
Den 25 augusti 2026 publicerade Brasiliens hälsomyndighet ANVISA två nya vägledningsmanualer som klargör anmälningsprocessen ('notificação') för medicintekniska produkter och IVD-produkter i klass I och II. Detta avsnitt förklarar hur…
5 min - Singapores HSA: Övergång från Special Access Route (SAR) till fullständig registrering
Detta avsnitt beskriver Singapores Health Sciences Authoritys (HSA) nya initiativ för registreringsstöd, som lanserades den 28 augusti 2026. Vi diskuterar hur detta program hjälper till att överföra kliniskt viktiga medicintekniska…
5 min - Storbritannien MHRA:s hälsolagförslag 2026: Nya befogenheter för medicinteknik
Den 1 september 2026 föreslog den brittiska regeringen tre ändringar i sitt hälsolagförslag (Health Bill) som syftar till att ge tillsynsmyndigheten MHRA nya befogenheter. Detta avsnitt analyserar dessa föreslagna förändringar, inklusive…
6 min - UK MHRA licensiering av medicintekniska produkter: Potentiella förändringar i Health Bill
Det här avsnittet analyserar de ändringar i den brittiska Health Bill som infördes den 1 september 2026. Dessa ändringar ger tillsynsmyndigheten MHRA befogenhet att skapa ett framtida system för direkt licensiering av medicintekniska…
5 min
